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Sep 30, 2023

Aridis Pharmaceuticals annuncia i risultati finanziari e l'aggiornamento aziendale del primo trimestre 2023

LOS GATOS, Calif., June 08, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals,

LOS GATOS, California, 8 giugno 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aridis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARDS), un'azienda biofarmaceutica focalizzata sulla scoperta e sullo sviluppo di nuove terapie antinfettive per il trattamento di infezioni potenzialmente letali, ha annunciato oggi ha riportato i risultati finanziari e societari per il primo trimestre terminato il 31 marzo 2023.

Punti salienti del primo trimestre e successivi

Ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza e di farmacocinetica secondaria nello studio AR-501 di Fase 2a sulla fibrosi cistica (CF). I pazienti affetti da fibrosi cistica hanno raggiunto un elevato assorbimento di AR-501 nel tratto respiratorio a livelli più di 50 volte superiori a quelli richiesti per l'inibizione del batterio bersaglio P. aeruginosa. Lo studio è stato condotto con il sostegno finanziario della Cystic Fibrosis Foundation.

Risultati positivi riportati dal primo studio di Fase 3 dell'AR-301 in pazienti ospedalizzati ventilati meccanicamente, in particolare nella popolazione anziana prespecificata di età superiore ai 65 anni. L'efficacia assoluta nello studio di Fase 3 AR-301-002 è stata più elevata negli adulti più anziani rispetto alla popolazione complessiva, ovvero un miglioramento del +34% al Giorno 21 (p= 0,057) e del +38% al Giorno 28 (p= 0,025) in adulti più anziani rispetto a un miglioramento del +11% (p=0,24) nella popolazione complessiva in entrambi i giorni.

Ha ricevuto un feedback positivo dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense sull'unico studio di conferma di Fase 3 proposto dalla Società sull'AR-301 per supportare la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA). La FDA ha accettato la proposta di espansione dello studio di conferma di Fase 3 sui pazienti con polmonite associata a ventilatore (VAP) da S. aureus per includere pazienti con polmonite ventilata acquisita in ospedale (HAP) e polmonite ventilata acquisita in comunità (CAP).

Ha raccolto proventi lordi di 2,28 milioni di dollari attraverso un'offerta diretta registrata di 6.000.000 di azioni ordinarie a un prezzo di acquisto di 0,38 dollari per azione.

"I risultati del nostro primo trimestre dimostrano il continuo progresso e lo slancio di Aridis Pharmaceuticals. Siamo lieti che sia gli endpoint primari che quelli secondari dello studio AR-501 di Fase 2a siano stati raggiunti," ha commentato Vu Truong, Ph.D., Amministratore delegato di Prodotti farmaceutici Aridis.

Il dottor Truong ha continuato: "I risultati positivi del nostro primo studio di Fase 3 sull'AR-301 nella popolazione anziana sono particolarmente incoraggianti, poiché si tratta di un gruppo che in genere sperimenta una minore efficacia con i trattamenti antibiotici standard. La nostra attenzione è rivolta al miglioramento dei tassi di guarigione clinica per questa popolazione vulnerabile è coerente con il nostro impegno volto a rispondere ai bisogni medici insoddisfatti. La Società ha portato i suoi programmi clinici AR-301, AR-320 e AR-501 a una fase matura di sviluppo e i nostri sforzi si concentreranno sulla realizzazione dei valore per i nostri azionisti nel prossimo futuro."

Per quanto riguarda il feedback della FDA, il Dr. Truong ha dichiarato: "Siamo estremamente soddisfatti della risposta positiva che abbiamo ricevuto dalla FDA riguardo al nostro unico studio di conferma di Fase 3 proposto sull'AR-301. Questo sviluppo ci consentirà di espandere il nostro studio per includere pazienti con polmonite associata al ventilatore, polmonite acquisita in ospedale e polmonite acquisita in comunità, dimostrando ulteriormente il potenziale impatto di questa terapia innovativa”.

Aggiornamento dei programmi clinici

AR-301 (tosatoxumab): L'AR-301 è in fase di valutazione come trattamento aggiuntivo agli antibiotici standard di cura nei pazienti ospedalizzati con Staphylococcus aureus (S. aureus) ventilati meccanicamente. Lo studio recentemente completato sull’AR-301 rappresenta il primo studio clinico di superiorità di Fase 3 che valuta l’immunoterapia con un mAb completamente umano per il trattamento della polmonite acuta in ambito di unità di terapia intensiva (UTI). Aridis ha ricevuto feedback positivo dalla FDA sull'unico studio di conferma di Fase 3 proposto dalla Società sull'AR-301. La FDA ha concordato il disegno dell'unico studio di conferma di superiorità di Fase 3 necessario per supportare la presentazione di una domanda di licenza biologica (BLA) e ha approvato la proposta di espansione dello studio di conferma di Fase 3 in pazienti con polmonite associata a ventilatore da S. aureus (VAP). includere pazienti con polmonite ventilata acquisita in ospedale (HAP) e pazienti con polmonite ventilata acquisita in comunità (CAP). I dettagli del primo studio di Fase 3 possono essere visualizzati su www.clinicaltrials.gov utilizzando l'identificatore NCT03816956.