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Oct 05, 2023

Identificazione dei rischi esplosivi nello sviluppo del processo farmaceutico: ottieni preventivo, richiesta di offerta, prezzo o acquisto

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Nell'ambito dello sviluppo dei processi farmaceutici, le sostanze chimiche precedentemente sintetizzate a livello di milligrammi richiedono un aumento fino a livelli di grammi e oltre.

Si tratta spesso di sostanze chimiche nuove o che utilizzano un gran numero di intermedi e reagenti, che potrebbero non essere stati precedentemente completamente valutati per quanto riguarda i rischi di esplosione, autoreattività o energetici. Ciò rappresenta una sfida significativa per lo screening dei rischi per la sicurezza e un rischio per i laboratori, soprattutto nelle prime fasi dello sviluppo farmaceutico dove possono essere disponibili solo piccole quantità di materiale, limitando o precludendo gravemente i test fisici.

DG Assessor è uno strumento software predittivo che offre ai chimici e ai gruppi di sviluppo di processi farmaceutici un modo semplice ed efficace per identificare composti problematici che potrebbero richiedere ulteriori test o percorsi sintetici alternativi prima dell'aumento di scala, senza utilizzare campioni preziosi.

Per valutare una sostanza, è sufficiente inserire un nome chimico, caricare o disegnare la struttura chimica. Il Valutatore DG valuterà quindi se questa sostanza chimica è probabile che sia energetica, esplosiva o autoreattiva, tenendo conto dei gruppi funzionali ad alta energia, dei gruppi autoreattivi, del bilancio dell'ossigeno, della regola del 6 e di altri parametri delle sostanze chimiche che sono stati precedentemente mostrati migliorare significativamente lo screening/l’identificazione dei pericoli. Facoltativamente, puoi anche inserire i dati dei test, se disponibili, come la calorimetria a scansione differenziale (DSC) per migliorare ulteriormente le previsioni.

Questo è l'ideale per l'espansione del processo, in situazioni in cui potrebbe non esserci materiale sufficiente per i test su vasta scala o in cui è necessario identificare e dare priorità alle sostanze chimiche ad alto rischio.

Le sue valutazioni aiutano inoltre le DGSA a soddisfare i requisiti delineati dal Manuale dei test delle Nazioni Unite del 2019 per la spedizione di merci pericolose.

Utilizzando la guida delle Nazioni Unite come punto di partenza e poi migliorandola e perfezionandola in collaborazione con i principali attori dell'industria farmaceutica e chimica, il Valutatore DG consente valutazioni rapide per migliorare la sicurezza dei processi e aiuta con le valutazioni GHS, la logistica e le valutazioni delle merci pericolose.

Un controllo basato sulla struttura che funziona con sostanze chimiche brevettate e nuove. Gli utenti possono anche effettuare la ricerca tramite un nome chimico o comune.

Migliaia di prodotti chimici possono essere caricati in un unico assegno (.sd, smiles e inchi). In alternativa, i servizi web dei clienti possono essere utilizzati per automatizzare i controlli dagli ELN, ecc.

C'è anche la possibilità di includere dati provenienti dalla calorimetria a scansione differenziale (DSC), dalle correlazioni Yoshida e dalla scala per aiutare a perfezionare ulteriormente le previsioni.

Anche se non sei un chimico o un esperto di conformità, il sistema è semplicissimo da capire. Con un clic di un pulsante, gli utenti possono accedere a informazioni tecniche dettagliate, nonché a una ripartizione completa di quali elementi strutturali della sostanza chimica comportano il rischio di esplosione.

I livelli di pericolo per le sostanze chimiche sono suddivisi in basso, medio, alto ed estremamente alto.

Il dispositivo è stato sviluppato in collaborazione con la DG e le divisioni di chimica di processo di una grande azienda farmaceutica. I suoi algoritmi e controlli soddisfano inoltre i requisiti e le valutazioni delineati nel Manuale di test e criteri delle Nazioni Unite per lo screening delle sostanze chimiche per sostanze potenzialmente dannose prima della manipolazione o dell'esportazione.

Il sistema è disponibile come pagamento per assegno self-service, con un piano annuale o come parte di un piano Enterprise illimitato.

Credito immagine: Scitegrity

Utilizza RESTful, Knime e Pipeline Pilot per automatizzare i controlli.

Basato sul Web senza nulla da installare.

Per consigli e assistenza, gli esperti sono sempre a disposizione per aiutare.

Compatibile con i requisiti del Manuale dei test delle Nazioni Unite del 2019 per la valutazione delle sostanze chimiche per il trasporto.

Credito immagine: Scitegrity

Completamente gestito da Scitegrity, gli utenti non devono installare nulla. Devono semplicemente effettuare il login e quindi iniziare i controlli. Il pacchetto include l'accesso ai servizi web/API di Scitegrity.