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Jun 05, 2023

Valutazione non clinica del potenziale immunotossico dei prodotti farmaceutici

GUIDANCE DOCUMENT The purpose of this guidance is to assist sponsors in the

DOCUMENTO DI GUIDA

Lo scopo di questa guida è assistere gli sponsor nella valutazione non clinica del potenziale immunotossico dei prodotti farmaceutici. L'immunotossicità è, ai fini di questa guida, definita come immunosoppressione o stimolazione non intenzionale (inclusa l'ipersensibilità), che può includere effetti avversi di una farmacologia esagerata di prodotti farmaceutici destinati ad agire come immunomodulatori. Questa guida si applica ai prodotti farmaceutici, compresi i farmaci a piccole molecole e gli oligonucleotidi, nonché ad alcuni prodotti biologici come le proteine ​​terapeutiche derivate dalla biotecnologia (di seguito denominate prodotti biofarmaceutici). Ai fini della presente guida, il termine farmaceutico verrà utilizzato come termine generale che comprende tutti questi tipi di prodotti. Le terapie cellulari e geniche, i vaccini adiuvati e gli emoderivati ​​non rientrano nell’ambito di questa guida.

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05/06/2023

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